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泉州市人民政府辦公室關于推進藥品醫療器械研發創新促進產業健康發展的通知
公開方式: 主動公開 信息類別: 扶貧、教育、醫療、社會保障、促進就業等方面的政策、措施及其實施情況 索引號: QZ00101-1000-2019-00020
發布機構: 泉州市人民政府辦公室 發文日期: 2019-02-25 備注/文號: 泉政辦〔2019〕15號
內容概述:

各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會,市直有關單位 

  為鼓勵、推動藥品醫療器械企業研發創新,優化產業結構,壯大生物醫藥產業規模,增強我市藥械產業綜合實力和產品競爭力,經市政府同意,現就推進藥品醫療器械研發創新,促進藥械產業健康發展有關工作通知如下: 

  一、全力推進研發創新和成果轉化 

  (一)推進仿制藥一致性評價和藥械研發創新。支持藥械工業企業開展仿制藥一致性評價及藥械研發創新,鼓勵其申報市級科技項目計劃。落實研發經費分段補助政策,指導企業享受加計扣除等稅收優惠。對完成仿制藥一致性評價的企業,符合條件的按每個品種評價成本20%的比例予以資金獎勵,最高獎勵金額不超過200萬元。 

  責任單位:市科技局、財政局、工信局、市場監管局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (二)積極推進創新成果轉化。對在我市轉移轉化的一、二類中藥、化學藥品和具有新藥證書的生物制品及第三類醫療器械等重大藥械項目,按申報臨床前研究階段、完成臨床試驗申報生產階段,分階段給予資金補助,單個項目補助總額不超過2000萬元。對重大投資的生物醫藥產業項目,實行一事一議政策。 

  責任單位:市科技局、財政局、工信局、發改委、市場監管局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (三)鼓勵工藝技術改造。鼓勵引導藥械工業企業推廣應用新技術,優化和改進工藝生產管理,大力提升制藥裝備和智能制造水平,提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能,強化全面質量控制,提升關鍵工藝過程控制水平,推動解決制約產品質量的瓶頸問題。對藥械工業企業采用先進適用的新技術、新設備、新工藝和新標準實施技術改造,市級財政按不高于項目設備投資額7%的比例給予補助,單個企業最高不超過200萬元。 

  責任單位:市工信局、財政局、市場監管局 

  (四)發揮企業的創新主體作用。激勵藥械企業加大研發投入,建立與企業產值、研發投入等生產經營情況相掛鉤的創新激勵機制。對企業年產值在5000萬元以上、稅收1000萬元以上且研發經費內部支出占主營業務收入比重超過5%的高研發投入企業,在享受已有研發經費分段補助政策基礎上,按其研發經費內部支出超出上一年度的增量部分,再給予10%比例的績效獎勵,最高獎勵500萬元,所需經費按原有政策比例分擔。符合條件的高水平研發機構按其新增研發設備實際投資額的資助標準,最高按50%給予補助,非獨立法人的最高資助額2000萬元,獨立法人的最高資助額3000萬元,特別重大的可按“一事一議”方式給予扶持。對藥械工業企業與高等院校、科研院所共建各級各類研發中心,經認定為國家級、省級和市級企業技術中心的,市級財政分別給予150萬元、80萬元、30萬元獎勵。 

  責任單位:市科技局、工信局、財政局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (五)扶持傳統中藥創新。支持我市中藥制劑企業按照國家公布的中藥經典名方目錄開展復方制劑研究并實現產業化,鼓勵運用現代科學技術對療效可靠、市場前景廣闊的中成藥進行二次開發,提升傳統中藥的現代化水平,打造擁有自主產權和品牌的新產品。大力推動我市老范志萬應神曲”“賽霉安”“養脾散”“萬應茶等享有一定知名度的中藥品種開拓國內外市場,符合條件的按有關規定予以支持。 

  責任單位:市市場監管局、科技局、工信局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (六)傳承發展傳統中藥。支持我市醫療機構應用名老中醫的經典驗方開展傳統工藝制劑備案研究,鼓勵根據臨床需要配制和使用中藥制劑,對于僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種,引導其向省藥監局備案后配制,并在取得醫療機構制劑調劑使用備案件的醫療機構使用。引導醫療機構申請將符合條件的本機構制劑列入醫保支付范圍,探索藥品生產企業與醫療機構合作機制,進一步提升中藥制劑的產品質量及生產規模。 

  責任單位:市市場監管局、衛健委、醫保局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  二、加大政策支持力度 

  (七)引導社會資本參與。支持藥械企業享受《泉州市進一步支持民營企業健康發展行動方案》(泉委辦發201834號)的各項優惠政策,把藥械行業納入支持民營投資項目清單,積極引導社會資本、民間資本進入,盤活閑置批文。加大招商引資力度,引導藥械企業與國內知名品牌的藥械生產銷售企業合作,通過經營權按年限出讓或貼牌生產銷售的方式,帶動我市藥械的生產銷售。鼓勵臺商來我市投資發展藥械產業,推進與臺灣地區械企業的交流合作。積極推動完善藥械生產經營行業協會,充分發揮行業協會的橋梁作用,引導企業引進銷售團隊或企業間成立銷售聯合體,優勢互補,帶動我市藥品的銷售,提升我市傳統藥械品牌知名度。 

  責任單位:市商務局、工信局、市場監管局,泉州文旅集團,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (八)推動藥械產業結構優化調整。鼓勵掛牌上市公司、行業龍頭企業等優勢企業通過實施兼并重組,引進先進技術、團隊、品牌資源、渠道及模式,對危困企業開展兼并重組或對企業閑置廠房等資產開展拍賣收購,整合延伸產業鏈,帶動藥械產業轉型升級。對兼并重組市域內危困企業且并購資金規模達2000萬元以上的民營企業,按實際發生并購資金規模3%的額度由受益財政給予獎勵,獎勵金額不超過500萬元。 

  責任單位:市工信局、財政局、市場監管局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (九)落實稅收優惠政策。落實涉企稅收優惠和收費減免政策,貫徹小型微利企業稅收優惠政策,至20201231,對藥械企業符合條件的研發費用未形成無形資產計入當期損益的,在按規定據實扣除的基礎上,再按照實際發生額的75%在稅前加計扣除;形成無形資產的,在上述期間按照無形資產成本的175%在稅前攤銷;對符合條件的藥械高新技術企業和科技型中小企業,其具備資格年度之前5個年度發生的尚未彌補完的虧損,準予結轉以后年度彌補,最長結轉年限由5年延長至10年。 

  責任單位:市稅務局,市財政局 

  (十)降低企業融資成本。引導銀行業機構積極幫扶困難藥械企業,鼓勵為藥械企業定制新型金融產品,合理確定企業貸款期限和利率。推廣無間貸、年審制等續貸模式在藥械企業中的應用,加大續貸政策落實力度,在風險可控前提下,加大對藥械企業的續貸支持。充分利用“高新技術企業融資業務”“科創貸”,加大對符合條件的藥械企業的融資支持,對瞪羚企業培育庫入庫企業給予貸款貼息支持。積極開展設備按揭買方信貸、融資租賃,支持藥械企業研發創新和設備更新改造。 

  責任單位:市金融監管局,人民銀行泉州市中心支行、泉州銀保監分局 

  (十一)發展企業債券融資服務。支持符合條件的藥械企業在銀行間債券市場發行超短期融資券、短期融資券、中期票據等債券直接融資工具。推動小微企業增信集合債、供應鏈融資票據等創新型債務融資工具發行,拓寬小微企業融資渠道。對藥械企業在海峽股權泉州交易中心發行可轉債融資,按實際募集資金的 1%獎勵給企業,獎勵金額不超過50萬元。 

  責任單位:市金融監管局 

  三、優化營商服務環境 

  (十二)落實人才優惠政策。支持條件成熟的醫藥高校、醫院、科研院所、大型藥械企業開展人才自主評審工作。支持藥械企業因仿制藥一致性評價和新藥械研發需要而引進的人才納評我市高層次人才或一事一議予以支持,對引進的高端人才或者高管,符合泉州市高層次人才認定條件的,享受我市第一至第七層次的人才政策待遇,包括資金補助、安居補助、子女入學、貢獻獎勵等優惠待遇。 

  責任單位:市人社局、市場監管局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (十三)加強藥械專業技術人才對接服務。針對企業的人才需求,積極搭建平臺,為企業提供招聘服務、咨詢服務等專業服務,強化人力資源供需對接配套服務。延續實施用人單位和職工失業保險繳費比例總和從3%階段性降至1%等各項減輕稅費政策,繼續執行階段性減半征收工傷保險費率政策。引導藥械企業申請穩崗補貼,進一步減輕企業和職工負擔。 

  責任單位:市人社局,市稅務局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (十四)加大醫保政策扶持力度。根據國家、省級規定,及時更新醫保藥品目錄,將符合條件的仿制藥、創新藥納入醫保報銷范圍,動態調整醫保支付結算價。進一步建立和完善醫保支付激勵約束機制,根據國家公布的上市藥品目錄集,鼓勵醫療機構使用仿制藥,鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的創新藥。省藥械陽光采購平臺交易的藥品貨款,醫療機構要及時確認,醫保經辦部門要及時給予代為結算支付。 

  責任單位:市醫保局、衛健委、市場監管局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (十五)推進上市許可持有人制度。對企業因缺少廠房設備的停產品種,協助企業對產品批文進行上市持有人制度轉化,爭取早日恢復生產;對已完成上市持有人制度轉化的,積極協助企業聯系省內外相應資質的生產企業,力爭通過委托生產的方式恢復生產。 

  責任單位:市市場監管局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (十六)推進臨床試驗機構建設。鼓勵我市醫療機構加快藥械臨床試驗機構建設,對符合條件的市、縣級醫療機構,引導其在藥品監管部門指定網站進行臨床試驗機構登記備案;鼓勵我市符合條件的臨床試驗機構開展人體生物等效性和創新藥期臨床試驗研究鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者,擴大我市臨床試驗機構規模,助力我市藥械產業發展。 

  責任單位:市衛健委、市場監管局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

  (十七)提升檢驗機構服務能力。加強市級藥品檢驗檢測機構的基礎設施建設,提升藥品檢驗和醫療器械藥包材檢驗能力,積極為藥械工業企業在檢驗技術人員培訓、檢驗檢測技術咨詢以及質量標準提升等方面提供服務,為藥械審評審批工作提供有力的技術支撐。 

  責任單位:市市場監管局 

  (十八)優化審評審批過程服務。組織仿制藥一致性評價及新藥研發創新的藥械生產企業到國內研發機構、臨床研究機構進行考察學習,協助做好產學研項目對接,提高技術創新效率。對申報屬于國家藥品監管局審評審批的藥品醫療器械事項,凡屬于重大創新、臨床急需的藥品醫療器械品種,積極協助與省藥品監管部門協調溝通,優先實施生產許可、GMP檢查和注冊質量體系核查。對屬于省級審批的二類醫療器械新注冊事項,符合《福建省第二類醫療器械快速審批程序》規定情形的創新和臨床急需醫療器械,引導和協助企業申報省藥品監管部門的快速審批程序、優先審評審批程序。 

  責任單位:市市場監管局 

  (十九)嚴格落實監管責任。加強日常監管,促進藥械生產企業提升藥械質量保障能力,確保藥械質量安全。督促企業嚴格執行覆蓋藥械全生命周期的質量管理和質量追溯制度。加強對藥械研發、生產、流通及使用過程的監督檢查,加強不良反應監測和質量抽查,嚴肅查處數據造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規行為,強化責任追究。 

  責任單位:市市場監管局 

  四、加強組織實施 

  (二十)加強分類指導邀請國家、省藥監局藥品注冊審評專家到場指導,講解、答疑藥品注冊審評過程中的相關政策及申報資料要求。采用點對點服務的方式,對仿制藥一致性評價及新藥研發項目提供政策咨詢、申請材料模板和材料制作的指導,做好上下銜接工作。 

  責任單位:市市場監管局 

  (二十一)密切協作配合。市市場監管局牽頭成立工作推進小組,對藥械工業企業在仿制藥一致性評價、藥械審評審批過程、藥械研發創新中遇到的問題,提供政策咨詢,業務指導,及時向上爭取協調解決。各級各有關部門要高度重視藥械創新發展工作,將其作為建設五個泉州、促進生物醫藥產業發展的重要措施予以支持,加強統籌協調,強化責任意識,樹立大局觀念,按照職責分工,鼓勵企業創新發展、誠信經營,培育壯大生物醫藥產業集群,促進我市藥械產業整體實力實現質的提升。 

  責任單位:市市場監管局、科技局、財政局、工信局、衛健委、人社局、商務局、金融監管局,市稅務局,各縣(市、區)人民政府,泉州開發區、泉州臺商投資區管委會 

    

                                                                                          泉州市人民政府辦公室 

                                                                                        2019225 

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